藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱

一、北京鴻達(dá)天矩系列藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，采用的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，選用*優(yōu)質(zhì)部件，適合長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行，性能穩(wěn)定可靠，適合GMP認(rèn)證的用戶。

1、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì)，箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好；　

2、歐洲*全封閉工業(yè)壓縮機(jī)，高效能，低噪音，保證設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行；

3、歐洲*溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測(cè)濕度，無(wú)需維護(hù)；

4、進(jìn)口溫濕度控制器，感應(yīng)快，系統(tǒng)誤差小；

5、內(nèi)膽材質(zhì)全鏡面不銹鋼304，無(wú)污染源易清潔；

6、具備符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng)，具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；

7、滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 10586-2006；

8、選配:*計(jì)量機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢測(cè)報(bào)告、3Q驗(yàn)證、偏差報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警。

二、技術(shù)參數(shù)：

三、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用途執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過(guò)程。通過(guò)試驗(yàn)，根據(jù)所得的測(cè)定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn)；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn)；新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。

四、試驗(yàn)條件如下：

1、長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期試驗(yàn)：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

五、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

1、設(shè)備采用國(guó)內(nèi)*新圓弧型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，選用*優(yōu)質(zhì)部件，保證長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行，性能穩(wěn)定可靠；

2、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì)，選用進(jìn)口循環(huán)風(fēng)機(jī)，使箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好；

3、采用歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī)，高效能、低噪音，保證設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行；                                          

4、測(cè)試引線孔在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開(kāi)孔蓋；                                  

5、設(shè)備外殼采用優(yōu)質(zhì)鋼板噴塑處理，美觀大方；內(nèi)膽采用SUS304鏡面不銹鋼，無(wú)污染源易清潔；

6、SUS304鏡面不銹鋼沖孔整塊樣品架；

7、針式微型打印機(jī)，實(shí)時(shí)打印記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

8、配有USB借口，可用U盤存儲(chǔ)備份試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

加熱及保溫系統(tǒng)

1、  設(shè)備加熱采用鎳鉻合金電加熱器；

2、  設(shè)備保溫采用硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡；

六、送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)

1、進(jìn)口循環(huán)電機(jī)（低噪音）

2、不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪

3、單循環(huán)

七、制冷及加濕除濕系統(tǒng)

1、制冷/除濕壓縮機(jī)：歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī)

2、冷    媒：進(jìn)口R134A

3、冷 凝 器：風(fēng)冷式盤管

4、蒸 發(fā) 器：鰭片式

5、其它附件：制冷干燥過(guò)濾器、電磁閥

6、加濕方式：表面蒸發(fā)式加濕，加濕用水使用外置水箱

7、除濕方式：制冷表面冷凝除濕

八、控制系統(tǒng)

1、日本進(jìn)口LED數(shù)顯控制器，感應(yīng)快，系統(tǒng)誤差小

2、歐洲*電容式溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測(cè)濕度無(wú)需維護(hù)

3、設(shè)備實(shí)行平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

九、藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱安全保護(hù)措施

1．安全可靠的接地保護(hù)裝置；

2．獨(dú)立的工作室超溫保護(hù)；

3.加濕器缺水保護(hù)；

4.壓縮機(jī)過(guò)熱、超壓、過(guò)載、缺水保護(hù)；

5．加熱器短路、過(guò)載保護(hù)。

電源：AC 220V 50HZ  功率：1.5KW